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醫(yī)療器械注冊(cè)需要翻譯哪些文件?

醫(yī)療器械注冊(cè)需要翻譯哪些文件?

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近日,中國(guó)電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院發(fā)布《賽迪顧問(wèn)“十五五”重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)落地工具冊(cè)——高端醫(yī)療器械》。

該報(bào)告深入分析了中國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與未來(lái)趨勢(shì),并預(yù)測(cè)“十五五”(2026-2030年)時(shí)期,中國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到3120億美元,占據(jù)全球市場(chǎng)的28%?!?/p>

這一預(yù)測(cè)不僅揭示了中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的巨大潛力和強(qiáng)勁增長(zhǎng)勢(shì)頭,也預(yù)示著未來(lái)五年將是醫(yī)療器械企業(yè)加速?lài)?guó)際化布局的關(guān)鍵時(shí)期。

在此過(guò)程中,準(zhǔn)確、專(zhuān)業(yè)的翻譯服務(wù)不僅能夠確保醫(yī)療器械的準(zhǔn)確性和合規(guī)性,還能夠助力企業(yè)更好地融入目標(biāo)市場(chǎng),提升品牌形象和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

那么,醫(yī)療器械注冊(cè)究竟需要翻譯哪些文件呢?

需要翻譯的資料包括但不限于:

1. 注冊(cè)申請(qǐng)資料

申請(qǐng)表、證明性文件、工藝流程圖、檢驗(yàn)報(bào)告、IEC報(bào)告、EMC報(bào)告等;

2.手冊(cè)與說(shuō)明書(shū)

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、操作指南、安裝/維護(hù)手冊(cè)、標(biāo)簽和包裝、技術(shù)規(guī)格文件等;

3. 臨床相關(guān)文件

臨床評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、研究方案和試驗(yàn)報(bào)告等;

4. 法律合規(guī)文件

申報(bào)材料、合格聲明、文獻(xiàn)、認(rèn)證和批準(zhǔn)文件、權(quán)利要求書(shū)等;

5. 其他翻譯及本地化服務(wù)

網(wǎng)站網(wǎng)頁(yè)、廣告與宣傳視頻、畫(huà)冊(cè)、培訓(xùn)材料、應(yīng)用軟件等。

另外,醫(yī)療器械類(lèi)文件對(duì)于翻譯的目標(biāo)語(yǔ)言和要求取決于設(shè)備類(lèi)型和目標(biāo)市場(chǎng)。比如在歐盟,這可能意味著要在所有成員國(guó)的24種官方和工作語(yǔ)言中提供營(yíng)銷(xiāo)材料。在其他國(guó)家,則翻譯成目標(biāo)市場(chǎng)的官方語(yǔ)言,也可能需要翻譯成少數(shù)民族語(yǔ)言。

醫(yī)療器械文件的翻譯不僅僅是語(yǔ)言轉(zhuǎn)換,更是確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求、保障患者安全的重要環(huán)節(jié)。翻譯的錯(cuò)誤可能導(dǎo)致注冊(cè)失敗、合規(guī)性問(wèn)題、公眾健康風(fēng)險(xiǎn)、企業(yè)信譽(yù)損害等多方面的風(fēng)險(xiǎn),給醫(yī)療器械企業(yè)帶來(lái)嚴(yán)重后果。

因此,選擇經(jīng)驗(yàn)豐富、專(zhuān)業(yè)的翻譯團(tuán)隊(duì),并嚴(yán)格按照法規(guī)要求進(jìn)行翻譯,是避免風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。

火星醫(yī)學(xué)翻譯團(tuán)隊(duì),具備深厚的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)背景及良好的語(yǔ)言駕馭能力,能為來(lái)自全球的醫(yī)療醫(yī)藥企業(yè)、政府科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)咨詢(xún)等提供一站式語(yǔ)言解決方案,貫穿醫(yī)療產(chǎn)品從研發(fā)-臨床-上市的全生命周期各階段的語(yǔ)言需求。

醫(yī)學(xué)翻譯,就選火星,您的全周期翻譯服務(wù)合作伙伴!

海外就醫(yī),醫(yī)療翻譯真的必不可少嗎?

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病痛的折磨,生命的流逝,可以說(shuō)是人生莫大的苦楚。更好的醫(yī)療設(shè)施、最新的治療方案,是很多患者都在追求的,因此國(guó)際會(huì)診、海外就醫(yī)應(yīng)運(yùn)而生。

但是,海外就醫(yī)會(huì)面臨很多的問(wèn)題,比如匹配適合的醫(yī)療資源、申請(qǐng)醫(yī)療簽證、確定初步治療方案、安排當(dāng)?shù)亟煌ㄗ∷薜取?/p>

其中語(yǔ)言是最重要的問(wèn)題,由于國(guó)內(nèi)出具的檢查報(bào)告、病歷記錄等均為中文,所以在初步溝通階段就需要把所涉及的醫(yī)療資料都翻譯成目的地國(guó)家的語(yǔ)言。

海外就醫(yī),醫(yī)療翻譯必不可少,必須選擇專(zhuān)業(yè)翻譯服務(wù)!

海外就醫(yī)涉及的不僅是身體的遷徙,更是醫(yī)療信息的跨國(guó)交流。在這一過(guò)程中,醫(yī)療翻譯的重要性不言而喻。從醫(yī)療面談到術(shù)前解釋、住院和用藥指導(dǎo),從病例資料翻譯到與醫(yī)生和護(hù)士溝通,以保證治療和康復(fù)的順暢都需要專(zhuān)業(yè)的翻譯。

他們不僅要精通醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ),還要了解不同國(guó)家的醫(yī)療體系和流程,為語(yǔ)言不通的海外患者提供翻譯服務(wù),使患者能夠和醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行良好的溝通,在醫(yī)生和患者之間起到橋梁作用的專(zhuān)業(yè)人士,肩負(fù)著與醫(yī)生和護(hù)士同等重要的使命。

1980年,18歲的古巴Yi美Guo棒球明星Willie Ramirez突然發(fā)生嚴(yán)重的頭痛,在被送入佛羅里達(dá)州一家醫(yī)院時(shí)已陷入昏迷。他的朋友和家人試圖向護(hù)理人員和醫(yī)生說(shuō)明他的狀況,但他們只能講西班牙語(yǔ)。

醫(yī)院負(fù)責(zé)翻譯對(duì)話(huà)的工作人員把“intoxicado”(感到惡心)譯成了“intoxicated”(醉酒)。而實(shí)際上,兩個(gè)詞雖然形似,意思卻完全不同。“intoxicado”近似于“中毒”,而不是“intoxicated”所指的使用藥物或酒精的意思。

Ramirez的家人認(rèn)為他食物中毒了。實(shí)際上,他得的是腦出血,但醫(yī)生根據(jù)翻譯,誤以為他當(dāng)時(shí)的一些癥狀源于有意服用過(guò)量藥物。由于延誤治療,Ramirez最終四肢癱瘓!

當(dāng)醫(yī)療服務(wù)需要跨越語(yǔ)言障礙時(shí),醫(yī)學(xué)翻譯一定要確保所有內(nèi)容都被100%理解。這樣,醫(yī)生才能做出正確的判斷,開(kāi)出合適的處方,而患者也能正確地服用藥物,避免過(guò)量。

醫(yī)療翻譯錯(cuò)誤的代價(jià)是非常昂貴的,并且往往會(huì)導(dǎo)致巨額支出。然而,真正受影響的還是患者的生命,最壞的情況是,會(huì)對(duì)患者造成不可逆轉(zhuǎn)的損害,導(dǎo)致其生活軌跡改變,甚至死亡。

所以,當(dāng)我們需要醫(yī)學(xué)領(lǐng)域翻譯時(shí),一定要找該領(lǐng)域多年經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)翻譯公司!火星翻譯,作為語(yǔ)言服務(wù)的領(lǐng)軍者,我們擁有超5000名醫(yī)學(xué)母語(yǔ)認(rèn)證譯員,他們不僅精通語(yǔ)言,更是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專(zhuān)家,擁有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和對(duì)醫(yī)療行業(yè)的深入理解,確保醫(yī)療信息的準(zhǔn)確傳遞,推動(dòng)醫(yī)療健康事業(yè)的發(fā)展。

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  生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域醫(yī)藥以及醫(yī)療器械產(chǎn)品專(zhuān)利、方法專(zhuān)利與用途專(zhuān)利等相關(guān)材料的翻譯,從譯員匹配選擇、語(yǔ)言解決方案制定到審校定稿均有著嚴(yán)格的質(zhì)量與執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)多樣化專(zhuān)利類(lèi)型也需要語(yǔ)言服務(wù)供應(yīng)商擁有雄厚的多語(yǔ)種翻譯資源儲(chǔ)備,以提供更全面、專(zhuān)業(yè)、規(guī)范的醫(yī)學(xué)專(zhuān)利翻譯。那么如何找專(zhuān)業(yè)可靠的醫(yī)學(xué)專(zhuān)利翻譯?

  生物醫(yī)學(xué)專(zhuān)利翻譯,推薦選擇擁有正規(guī)翻譯資質(zhì)、龐大多語(yǔ)種譯審資源以及對(duì)翻譯質(zhì)量進(jìn)行審核與控制實(shí)力的正規(guī)翻譯公司,保障各類(lèi)專(zhuān)利材料翻譯的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、專(zhuān)業(yè)性。

  專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)專(zhuān)利翻譯公司推薦

  作為一家基于互聯(lián)網(wǎng)和現(xiàn)代信息技術(shù),具備全方位多語(yǔ)種翻譯能力的新型語(yǔ)言服務(wù)品牌,火星翻譯可以提供多樣化的醫(yī)學(xué)專(zhuān)利本地化翻譯服務(wù)。

  1、發(fā)明專(zhuān)利翻譯:新技術(shù)方案的醫(yī)藥或醫(yī)療器械發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng),包括加工、測(cè)試、制造工藝等專(zhuān)利申請(qǐng)材料翻譯。

  2、實(shí)用新型專(zhuān)利翻譯:產(chǎn)品形狀、構(gòu)造或其結(jié)合所提出適于實(shí)用的新技術(shù)方案及其相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)材料翻譯。

  3、外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利翻譯:產(chǎn)品整體或局部形狀、圖案或其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案等結(jié)合新設(shè)計(jì)圖紙及其相關(guān)材料的翻譯。

  4、藥物專(zhuān)利翻譯:新藥或藥物產(chǎn)品專(zhuān)利、制備工藝專(zhuān)利、用途專(zhuān)利等相關(guān)材料或申請(qǐng)說(shuō)明材料翻譯。

  5、生物技術(shù)專(zhuān)利翻譯:生物藥品、 生物方法等與生物技術(shù)相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)材料的翻譯。

  除了全方位的生物醫(yī)學(xué)專(zhuān)利翻譯,火星翻譯龐大的醫(yī)學(xué)翻譯團(tuán)隊(duì)同樣還可以為客戶(hù)解決與生物醫(yī)學(xué)相關(guān)各類(lèi)材料的筆譯、口譯以及本地化服務(wù)。

  1、注冊(cè)材料翻譯:醫(yī)學(xué)藥物、醫(yī)療器械設(shè)備出海注冊(cè)申請(qǐng)所需的語(yǔ)言解決方案,解決注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中各類(lèi)臨床報(bào)告、技術(shù)要求、制備工藝、研究報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告、審批文件、備案資料、證明文件、說(shuō)明書(shū)等文檔資料的翻譯。

  2、臨床文件翻譯:臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)、不良事件報(bào)告、文獻(xiàn)綜述概要、試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析、評(píng)價(jià)性的結(jié)論等臨床相關(guān)文檔資料的翻譯。

  3、其他醫(yī)學(xué)翻譯:其他與生物醫(yī)學(xué)相關(guān)的語(yǔ)言解決方案,如醫(yī)學(xué)論文、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、醫(yī)學(xué)口譯、學(xué)術(shù)會(huì)議同傳交叉、醫(yī)學(xué)網(wǎng)站翻譯、APP本地化以及多媒體文件聽(tīng)寫(xiě)配譯等。

  火星翻譯,專(zhuān)注小語(yǔ)種母語(yǔ)翻譯服務(wù)20年,秉承以客戶(hù)為先,始終堅(jiān)守高標(biāo)準(zhǔn)、高效率、高質(zhì)量的原則,致力為醫(yī)學(xué)、法律、財(cái)經(jīng)、商務(wù)、IT、ICT、工程等行業(yè)領(lǐng)域客戶(hù)提供筆譯、口譯、網(wǎng)站與多媒體本地化、DTP排版、譯員外派等服務(wù),滿(mǎn)足不同客戶(hù)的個(gè)性化翻譯需求。

醫(yī)學(xué)翻譯公司的服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是什么

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  具有很強(qiáng)學(xué)術(shù)性、技術(shù)性屬性的專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)翻譯,受現(xiàn)在醫(yī)學(xué)、傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等不同類(lèi)型及其多樣化分支、復(fù)雜的應(yīng)用學(xué)科交叉知識(shí)等因素影響而有著更為嚴(yán)格的資源匹配與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為此翻譯公司在提供醫(yī)學(xué)翻譯時(shí)也需要根據(jù)不同項(xiàng)目需求提供針對(duì)性的語(yǔ)言解決方案以及相對(duì)應(yīng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。那么醫(yī)學(xué)翻譯公司的服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是什么?

  醫(yī)學(xué)翻譯,不同醫(yī)學(xué)分支、項(xiàng)目類(lèi)型的翻譯方式及其服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)不同,專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)翻譯公司會(huì)根據(jù)不同項(xiàng)目特點(diǎn)制定合理針對(duì)性的語(yǔ)言解決方案與報(bào)價(jià),為客戶(hù)提供更專(zhuān)業(yè)、規(guī)范、高性?xún)r(jià)比的翻譯服務(wù)。

  醫(yī)學(xué)翻譯公司的全方位語(yǔ)言解決方案

  基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)翻譯:為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域各分支基礎(chǔ)知識(shí)資料、論文、文獻(xiàn)、課件等提供專(zhuān)業(yè)的翻譯。

  臨床醫(yī)學(xué)翻譯:病例報(bào)告、病歷記錄、體檢報(bào)告、診斷報(bào)告、影像檢查報(bào)告、手術(shù)記錄等與疾病病因診斷及其治療預(yù)后相關(guān)的各類(lèi)文件資料翻譯。

  生物醫(yī)藥翻譯:為生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)制藥、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)材料及其產(chǎn)業(yè)文件資料提供的語(yǔ)言解決方案,如藥品說(shuō)明書(shū)、新藥注冊(cè)、臨床藥理研究報(bào)告、制藥工藝、生物診斷試劑說(shuō)明、生物醫(yī)學(xué)材料制品、藥物專(zhuān)利等。

  醫(yī)療器械翻譯:醫(yī)療器械出海所設(shè)計(jì)的各類(lèi)語(yǔ)言服務(wù),包括醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、維修手冊(cè)、圖紙、注冊(cè)資料、IEC報(bào)告、CMC報(bào)告等。

  醫(yī)學(xué)會(huì)議口譯:與醫(yī)學(xué)相關(guān)的各類(lèi)會(huì)議、會(huì)診咨詢(xún)等場(chǎng)合下的翻譯,包括會(huì)診陪同、學(xué)術(shù)會(huì)議同傳交傳等。

  多樣化的醫(yī)學(xué)語(yǔ)言解決方案以及差異化的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),翻譯公司清晰透明化的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)方便客戶(hù)更好的對(duì)比抉擇,選擇更高性?xún)r(jià)比的語(yǔ)言服務(wù)供應(yīng)商。

  專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)翻譯公司的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

  內(nèi)容專(zhuān)業(yè)強(qiáng)度:交叉知識(shí)點(diǎn)及其專(zhuān)業(yè)詞匯量影響翻譯的難易程度,差異化的適用場(chǎng)合也會(huì)決定譯文的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),因此如注冊(cè)資料、藥品說(shuō)明書(shū)、體檢報(bào)告、論文等的實(shí)際翻譯價(jià)格也會(huì)不一樣。

  項(xiàng)目語(yǔ)言對(duì):英語(yǔ)、法語(yǔ)、西班牙語(yǔ)、日語(yǔ)、韓語(yǔ)等國(guó)際主流或常見(jiàn)語(yǔ)種的翻譯資源豐富,翻譯價(jià)格相較于挪威語(yǔ)、阿爾巴尼亞語(yǔ)、豪薩語(yǔ)、希伯來(lái)語(yǔ)等小語(yǔ)種而言會(huì)更低。

  筆/口譯及翻譯量:筆譯與口譯的計(jì)費(fèi)方式不同,如筆譯多以字符計(jì)費(fèi),部分文件按頁(yè)數(shù)、份數(shù)計(jì)費(fèi),如180元/千字&200元/頁(yè),而口譯則以小時(shí)、天等時(shí)長(zhǎng)單位計(jì)費(fèi),如300元/小時(shí)&1500元/天/人。

  其他項(xiàng)目需求:如除了文檔、多媒體文件、網(wǎng)站與APP等基本的文本內(nèi)容翻譯,項(xiàng)目還需要專(zhuān)業(yè)排版、母語(yǔ)審校、本地化技術(shù)支持等也會(huì)影響實(shí)際的報(bào)價(jià)。

  當(dāng)然,除了上述的價(jià)格決定因素,醫(yī)學(xué)翻譯項(xiàng)目的報(bào)價(jià)同樣也與客戶(hù)選擇的語(yǔ)言服務(wù)供應(yīng)商、是否為加急項(xiàng)目、譯文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等多方面因素有關(guān),因此想要獲取準(zhǔn)確的服務(wù)報(bào)價(jià)建議直接咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯公司,通過(guò)多方面對(duì)比選擇合適的合作伙伴。

哪些翻譯公司能提供專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)注冊(cè)資料翻譯

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  生物醫(yī)學(xué)注冊(cè)資料翻譯是醫(yī)藥企業(yè)出海所不可忽略的重要一環(huán),由翻譯公司對(duì)擬上市產(chǎn)品安全性、有效性、可控性等系統(tǒng)評(píng)價(jià)以及申報(bào)相關(guān)材料提供專(zhuān)業(yè)語(yǔ)言解決方案,從而提供不同語(yǔ)種的注冊(cè)申報(bào)材料版本,滿(mǎn)足更多目標(biāo)市場(chǎng)法定程序的注冊(cè)申報(bào)要求。那么哪些翻譯公司能提供專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)注冊(cè)資料翻譯服務(wù)?

  生物醫(yī)學(xué)注冊(cè)資料翻譯對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景、翻譯能力及其語(yǔ)言精準(zhǔn)性有很高的要求,推薦選擇具備豐富醫(yī)學(xué)翻譯經(jīng)驗(yàn)、資源及本地化能力的正規(guī)醫(yī)學(xué)翻譯公司,快速實(shí)現(xiàn)不同語(yǔ)言版本的注冊(cè)資料翻譯需求。

  專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)翻譯公司可提供的申報(bào)注冊(cè)翻譯

  1、綜述資料:包括新醫(yī)藥或醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、制藥工藝、安裝與維護(hù)手冊(cè)、標(biāo)簽包裝等文件材料的翻譯。

  2、藥理學(xué)資料:包括新藥藥效學(xué)試驗(yàn)資料、藥理研究資料、試驗(yàn)資料、毒理學(xué)試驗(yàn)資料、制備工藝、生產(chǎn)用藥品原料、穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效期等相關(guān)研究材料翻譯。

  3、技術(shù)文檔:包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)規(guī)范與要求、IEC報(bào)告、EMC報(bào)告、CMC報(bào)告、質(zhì)量管理體系核查及其參考文獻(xiàn)資料翻譯等。

  4、臨床資料:新藥或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及其數(shù)據(jù)類(lèi)報(bào)告翻譯,包括臨床試驗(yàn)批件、臨床試驗(yàn)方案、藥檢報(bào)告、研究者手冊(cè)、SOP、數(shù)據(jù)采集方法、知情同意書(shū)、藥物臨床前研究報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)分析與解讀報(bào)告、安全監(jiān)測(cè)與不良事件報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等。

  此外,除了全方位的生物醫(yī)學(xué)注冊(cè)資料翻譯,專(zhuān)業(yè)翻譯公司同時(shí)還可以為客戶(hù)提供多樣化的生物醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)。

  其他醫(yī)學(xué)生物領(lǐng)域翻譯業(yè)務(wù)覆蓋

  1、病例報(bào)告翻譯:體檢/病例報(bào)告、出入院記錄單、醫(yī)囑單、病程記錄、出院總結(jié)、保險(xiǎn)理賠書(shū)面文檔翻譯等。

  2、醫(yī)學(xué)文件翻譯:醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與論文、專(zhuān)利知識(shí)產(chǎn)權(quán)、學(xué)術(shù)報(bào)告翻譯等。

  3、本地化技術(shù)支持:醫(yī)學(xué)網(wǎng)站、應(yīng)用APP、音視頻文件聽(tīng)寫(xiě)與本地化翻譯服務(wù)。

  4、醫(yī)學(xué)會(huì)議口譯:?jiǎn)栐\咨詢(xún)、醫(yī)學(xué)論壇同傳交傳、遠(yuǎn)程醫(yī)療翻譯等。

  火星翻譯,擁有20多年本地化翻譯服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的新型語(yǔ)言服務(wù)供應(yīng)商,擁有強(qiáng)大的醫(yī)學(xué)翻譯團(tuán)隊(duì),國(guó)際化服務(wù)流程和嚴(yán)格的信息安全體系,多年來(lái)一直秉承以客戶(hù)為先,始終堅(jiān)守高標(biāo)準(zhǔn)、高效率、高質(zhì)量的原則,致力為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域企業(yè)客戶(hù)提供全球多語(yǔ)言翻譯服務(wù)。

如何找專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)注冊(cè)資料翻譯(翻譯公司的多業(yè)務(wù)覆蓋)

如何找專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)注冊(cè)資料翻譯(翻譯公司的業(yè)務(wù)覆蓋)

如何找專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)注冊(cè)資料翻譯(翻譯公司的業(yè)務(wù)覆蓋)

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  醫(yī)療器械與新藥出海需要依照不同目標(biāo)市場(chǎng)法定程序進(jìn)行安全性、有效性研究及其結(jié)果等系統(tǒng)評(píng)價(jià),而整個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程通常需要提供指定語(yǔ)種的文檔材料,因此不同的醫(yī)學(xué)注冊(cè)翻譯項(xiàng)目的需求及其譯員資源匹配標(biāo)準(zhǔn)也不一樣,需要通過(guò)專(zhuān)業(yè)的語(yǔ)言解決方案帶來(lái)高質(zhì)量的翻譯服務(wù)。那么如何找專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)注冊(cè)資料翻譯服務(wù)?

  醫(yī)學(xué)注冊(cè)資料文件類(lèi)型、內(nèi)容結(jié)構(gòu)復(fù)雜且具有明顯的專(zhuān)業(yè)技術(shù)與法律特性,從翻譯到編輯、審校到排版定稿等有著嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),推薦選擇有著雄厚醫(yī)學(xué)翻譯資源以及豐富出海翻譯經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)翻譯公司。

  專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)翻譯公司的多業(yè)務(wù)覆蓋

  火星翻譯,有著20多年本地化翻譯服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)語(yǔ)言服務(wù)供應(yīng)商,依托雄厚的資源、豐富的經(jīng)驗(yàn)案例積累以及強(qiáng)大的本地化技術(shù)支持,可以為客戶(hù)提供包括生物化學(xué)、新藥注冊(cè)、醫(yī)療器械等符合FDA要求的新藥申報(bào)以及醫(yī)療器械注冊(cè)翻譯

  1、醫(yī)學(xué)注冊(cè)資料翻譯

  資料翻譯:FDA、MDD、CMDR、MHLW、TGA、EMA等出海申報(bào)資料翻譯,包括說(shuō)明書(shū)、研究報(bào)告、圖紙、技術(shù)要求、制藥工藝、性能規(guī)格、檢驗(yàn)報(bào)告等技術(shù)性文檔資料翻譯與本地化服務(wù)。

  文獻(xiàn)檢索:國(guó)內(nèi)外藥學(xué)、藥理毒理學(xué)檢索以及臨床文獻(xiàn)翻譯。

  2、地區(qū)申報(bào)政策翻譯

  醫(yī)療器械與新藥注冊(cè)申報(bào)政策、資訊及其專(zhuān)利權(quán)屬等法律性材料的翻譯。

  3、答疑文本翻譯

  醫(yī)學(xué)出海注冊(cè)申報(bào)流程中各種回復(fù)性郵件、初審復(fù)審受理、問(wèn)題咨詢(xún)等文本翻譯。

  4、醫(yī)學(xué)專(zhuān)利翻譯

  專(zhuān)利申請(qǐng)以及相關(guān)訴訟活動(dòng)的語(yǔ)言解決方案,包括但不局限于醫(yī)學(xué)專(zhuān)利技術(shù)領(lǐng)域、背景技術(shù)、發(fā)明內(nèi)容、附圖說(shuō)明、具體實(shí)施方式等文本內(nèi)容筆譯及相關(guān)活動(dòng)口譯等。

  此外,作為基于互聯(lián)網(wǎng)和現(xiàn)代信息技術(shù)的新型語(yǔ)言服務(wù)品牌,火星翻譯同時(shí)還能夠?yàn)榭蛻?hù)提供生物化學(xué)、能源、法律、商務(wù)財(cái)經(jīng)、IT軟件、信息通信、技術(shù)工程等各大行業(yè)領(lǐng)域筆譯和口譯服務(wù),致力為更多國(guó)內(nèi)外客戶(hù)提供多語(yǔ)言翻譯服務(wù)。

醫(yī)療器械注冊(cè)資料翻譯選擇(醫(yī)學(xué)出海語(yǔ)言服務(wù)供應(yīng)商推薦)

醫(yī)療器械注冊(cè)資料翻譯選擇(醫(yī)學(xué)出海語(yǔ)言服務(wù)供應(yīng)商推薦)

醫(yī)療器械注冊(cè)資料翻譯選擇(醫(yī)學(xué)出海語(yǔ)言服務(wù)供應(yīng)商推薦)

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  醫(yī)療器械出海需要遵循目標(biāo)市場(chǎng)相關(guān)規(guī)定、要求等準(zhǔn)備與提交相應(yīng)的材料及其翻譯工作,以完成醫(yī)療器械FDA、MDD、CMDR、MHLW、TGA等的申請(qǐng)、注冊(cè)與認(rèn)證,此外,由于醫(yī)療器械翻譯項(xiàng)目需求多樣化以及選擇的語(yǔ)言服務(wù)供應(yīng)商不同,翻譯服務(wù)的效率與質(zhì)量也可能有所差異。那么哪些翻譯公司可以翻譯醫(yī)療器械注冊(cè)資料?

  醫(yī)學(xué)出海翻譯,選擇具有多語(yǔ)種譯員資源儲(chǔ)備,多年本地化服務(wù)經(jīng)驗(yàn),豐富醫(yī)學(xué)翻譯案例及其行業(yè)術(shù)語(yǔ)庫(kù)、語(yǔ)料庫(kù)積累,擁有對(duì)翻譯質(zhì)量進(jìn)行審核與控制實(shí)力的正規(guī)翻譯公司。

  專(zhuān)業(yè)翻譯公司可提供的醫(yī)療器械出海翻譯:

  1、技術(shù)與規(guī)格說(shuō)明翻譯

  提供有關(guān)醫(yī)療器械詳細(xì)信息的技術(shù)或規(guī)格說(shuō)明翻譯,包括設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)要求、性能規(guī)格、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、維護(hù)安裝以及安全性等全方位描述性技術(shù)材料翻譯。

  2、質(zhì)量管理體系文件翻譯

  符合ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的證明文件及其相關(guān)材料翻譯,包括醫(yī)用器械工藝規(guī)程、操作規(guī)程、證明文件等。

  3、性能和安全性報(bào)告翻譯

  醫(yī)用器械設(shè)備性能和安全性測(cè)試相關(guān)說(shuō)明資料及其報(bào)告的翻譯,以提供清晰、規(guī)范、準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果譯文信息,包括如生產(chǎn)流程圖、生產(chǎn)記錄、檢查和檢驗(yàn)記錄、IEC/EMC報(bào)告、CMC文檔翻譯等。

  4、臨床數(shù)據(jù)及相關(guān)材料翻譯

  擬上市各類(lèi)醫(yī)用儀器臨床評(píng)價(jià)報(bào)告(CER)類(lèi)語(yǔ)言解決方案,如醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、設(shè)備技術(shù)評(píng)估、臨床數(shù)據(jù)、監(jiān)督 (PMS)以及臨床隨訪(fǎng)(PMCF)活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、性能基準(zhǔn)、等效性使用限制以及其他相關(guān)材料翻譯。

  5、申請(qǐng)文件和表格翻譯

  涵蓋與醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的所有文件或表格的語(yǔ)言解決方案,以更好的為醫(yī)學(xué)出海解決當(dāng)?shù)胤缮暾?qǐng)流程所需的文件翻譯服務(wù),包括備案申請(qǐng)書(shū)、產(chǎn)品注冊(cè)證明或批準(zhǔn)文件、資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。

  除此之外,專(zhuān)業(yè)翻譯公司同樣還可以提供其他有助于確保醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料的本地化翻譯服務(wù),通過(guò)更規(guī)范、專(zhuān)業(yè)的語(yǔ)言解決方案實(shí)現(xiàn)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和政策要求。

  醫(yī)學(xué)出海語(yǔ)言服務(wù)供應(yīng)商推薦

  火星翻譯,基于互聯(lián)網(wǎng)和現(xiàn)代信息技術(shù)的新型語(yǔ)言服務(wù)品牌,擁有20多年的本地化服務(wù)經(jīng)驗(yàn),匯集多個(gè)垂直領(lǐng)域、不同國(guó)家地區(qū)的資深母語(yǔ)譯員資源,豐富的出海翻譯經(jīng)驗(yàn)與雄厚的資源儲(chǔ)備致力于為國(guó)內(nèi)外各類(lèi)客戶(hù)提供全球多語(yǔ)言翻譯服務(wù)。

專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)翻譯公司推薦(全方位語(yǔ)言服務(wù)解決方案)

專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)翻譯公司推薦(全方位語(yǔ)言服務(wù)解決方案)

專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)翻譯公司推薦(全方位語(yǔ)言服務(wù)解決方案)

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  醫(yī)學(xué)翻譯以學(xué)術(shù)性、技術(shù)性為主要屬性,同時(shí)醫(yī)學(xué)分支、項(xiàng)目類(lèi)型及其內(nèi)容形式的差異也會(huì)導(dǎo)致翻譯資源匹配與服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的不同,因此在提供醫(yī)學(xué)翻譯需求時(shí),專(zhuān)業(yè)翻譯公司雄厚的多語(yǔ)種醫(yī)學(xué)翻譯資源儲(chǔ)備、精準(zhǔn)的匹配機(jī)制等全方位語(yǔ)言解決方案無(wú)疑可以滿(mǎn)足更多個(gè)性化的需求。那么專(zhuān)業(yè)翻譯公司可以提供哪些醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)?

  專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯公司擁有更龐大、雄厚的多語(yǔ)種翻譯資源,豐富的醫(yī)學(xué)本地化翻譯服務(wù)經(jīng)驗(yàn),可以提供筆譯、口譯等多種醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)。

  專(zhuān)業(yè)翻譯公司全方位語(yǔ)言服務(wù)解決方案

  1、醫(yī)學(xué)研究文獻(xiàn)翻譯

  提供與醫(yī)學(xué)有關(guān)有參考價(jià)值資料的各類(lèi)文獻(xiàn)資料翻譯,包括以文字、聲頻、視頻等技術(shù)手段為記錄載體的文獻(xiàn),如醫(yī)學(xué)書(shū)籍(百科全書(shū)、手冊(cè)、詞典、指南、專(zhuān)著、教科書(shū)等)、期刊物(題錄、文摘、學(xué)術(shù)論文、技術(shù)報(bào)告、調(diào)查研究材料等)以及專(zhuān)利文獻(xiàn)、技術(shù)檔案等。

  2、臨床試驗(yàn)文件翻譯

  臨床醫(yī)學(xué)用于確定試驗(yàn)藥物、機(jī)械設(shè)備等療效與安全性有關(guān)材料的翻譯,包括試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、批準(zhǔn)文件、藥物注冊(cè)申報(bào)、標(biāo)簽與包裝、說(shuō)明書(shū)、監(jiān)管文件、資質(zhì)證明、入組文件、安全性檢測(cè)文件、臨床試驗(yàn)結(jié)果以及報(bào)告文件等。

  3、醫(yī)學(xué)會(huì)議和學(xué)術(shù)口譯

  醫(yī)學(xué)會(huì)議、學(xué)術(shù)講座、咨詢(xún)問(wèn)診等與醫(yī)學(xué)相關(guān)即時(shí)口譯服務(wù),專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)口譯團(tuán)隊(duì),豐富的現(xiàn)場(chǎng)陪同口譯、交傳與同傳經(jīng)歷,豐富的項(xiàng)目處理經(jīng)驗(yàn)及危機(jī)應(yīng)變能力,滿(mǎn)足世界各地不同場(chǎng)合以及語(yǔ)言的醫(yī)學(xué)口譯或外派需求。

  此外,作為一家專(zhuān)業(yè)的語(yǔ)言服務(wù)供應(yīng)商,醫(yī)學(xué)翻譯公司同時(shí)還可以幫助客戶(hù)解決各類(lèi)醫(yī)學(xué)網(wǎng)站、應(yīng)用程序、APP本地化的需求

  總的來(lái)說(shuō),專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯公司可以憑借專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)以及豐富的經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)學(xué)翻譯項(xiàng)目提供了專(zhuān)業(yè)、規(guī)范的語(yǔ)言解決方案,多元化服務(wù)類(lèi)型與成功案例帶來(lái)更高效、精準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)翻譯質(zhì)量保障。

醫(yī)學(xué)臨床報(bào)告翻譯推薦(翻譯公司的專(zhuān)業(yè)服務(wù))

醫(yī)學(xué)臨床報(bào)告翻譯推薦(翻譯公司的專(zhuān)業(yè)服務(wù))

醫(yī)學(xué)臨床報(bào)告翻譯推薦(翻譯公司的專(zhuān)業(yè)服務(wù))

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  醫(yī)學(xué)臨床報(bào)告翻譯,為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域直接疾病、病患及其實(shí)施治療過(guò)程中所衍生的各類(lèi)報(bào)告提供的語(yǔ)言解決方案,受醫(yī)學(xué)臨床類(lèi)型及其差異化的報(bào)告內(nèi)容影響,臨床醫(yī)學(xué)報(bào)告翻譯一般來(lái)說(shuō)都建議選擇專(zhuān)業(yè)的翻譯公司,根據(jù)其不同報(bào)告類(lèi)型及語(yǔ)言對(duì)提供精準(zhǔn)的資源匹配,解決多樣化的翻譯需求。那么翻譯公司可以提供哪些臨床報(bào)告翻譯服務(wù)?

  醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的翻譯是各大專(zhuān)業(yè)翻譯品牌的重要業(yè)務(wù)板塊,雄厚的多語(yǔ)種醫(yī)學(xué)翻譯資源儲(chǔ)備及其經(jīng)驗(yàn)案例積累也為其提供全方位的醫(yī)學(xué)報(bào)告翻譯服務(wù)支持,包括臨床試驗(yàn)報(bào)告、病例報(bào)告、醫(yī)學(xué)論文、研究報(bào)告等。

  翻譯公司提供的專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)臨床報(bào)告翻譯

  1、臨床試驗(yàn)報(bào)告翻譯

  臨床試驗(yàn)前后所需的各類(lèi)文件資料翻譯服務(wù),包括如臨床試驗(yàn)方案、文獻(xiàn)綜述概要、診斷標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)性質(zhì)、識(shí)別反應(yīng)方法、反應(yīng)結(jié)果報(bào)告、試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)論性報(bào)告以及必要的解釋性附件與原始資料等。

  2、醫(yī)學(xué)病例報(bào)告翻譯

  醫(yī)學(xué)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)記錄與描述病患健康狀況、診斷以及治療過(guò)程相關(guān)文件資料的翻譯,包括如病患資料、主訴與現(xiàn)病史報(bào)告、既往史文件、出入院記錄、體檢報(bào)告、影像報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告、診斷及分析報(bào)告、治療方案、治療與預(yù)后報(bào)告等。

  3、醫(yī)學(xué)論文及文獻(xiàn)翻譯

  報(bào)道醫(yī)學(xué)研究及技術(shù)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新性成果的并公開(kāi)發(fā)表的書(shū)面材料翻譯服務(wù),包括如學(xué)位論文、學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)題研究、醫(yī)學(xué)期刊物、圖書(shū)文獻(xiàn)、實(shí)(試)驗(yàn)研究報(bào)告、病(例)現(xiàn)報(bào)告、臨床病(例)理討論等。

  臨床醫(yī)學(xué)報(bào)告翻譯作為一項(xiàng)高度專(zhuān)業(yè)化的工作,譯文內(nèi)容的術(shù)語(yǔ)詞匯準(zhǔn)確性及語(yǔ)言風(fēng)格、格式內(nèi)容的規(guī)范統(tǒng)一性及其合法合規(guī)性等尤為重要,專(zhuān)業(yè)翻譯公司雄厚的醫(yī)學(xué)本地化翻譯服務(wù)經(jīng)驗(yàn)與國(guó)際化譯審流程可以實(shí)現(xiàn)不同醫(yī)學(xué)報(bào)告細(xì)件從初稿到統(tǒng)稿,從校對(duì)到審核定稿等的語(yǔ)言文字及專(zhuān)業(yè)技術(shù)雙重校對(duì),翻譯質(zhì)量更有保障。

  此外,作為專(zhuān)業(yè)的語(yǔ)言服務(wù)供應(yīng)商,專(zhuān)業(yè)翻譯公司同時(shí)還可以為客戶(hù)提供生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域各類(lèi)說(shuō)明性文檔資料、技術(shù)文獻(xiàn)以及醫(yī)學(xué)口譯等服務(wù),依托龐大的多語(yǔ)種醫(yī)學(xué)翻譯資源滿(mǎn)足更多個(gè)性化的醫(yī)學(xué)翻譯需求。