IND注冊(cè)等新藥出海翻譯普遍具有嚴(yán)格的專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性與規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn),需要系統(tǒng)化、精準(zhǔn)化的資源匹配以及科學(xué)的語(yǔ)言解決方案,實(shí)現(xiàn)不同類(lèi)別及其語(yǔ)種的翻譯轉(zhuǎn)換效果,因此大多情況下普遍推薦借助翻譯公司雄厚的資源儲(chǔ)備、豐富的醫(yī)學(xué)本地化經(jīng)驗(yàn)等滿足專(zhuān)業(yè)性的新藥注冊(cè)翻譯需求。那么新藥注冊(cè)翻譯公司可以提供哪些專(zhuān)業(yè)服務(wù)?
有著豐富醫(yī)學(xué)本地化翻譯經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)翻譯公司,可以為國(guó)內(nèi)外各類(lèi)藥企提供NDA、IND、ANDA等不同新藥注冊(cè)資料翻譯服務(wù)。
新藥注冊(cè)翻譯公司的服務(wù)內(nèi)容
一、醫(yī)藥介紹性說(shuō)明翻譯
為藥物介紹說(shuō)明性材料提供的專(zhuān)業(yè)翻譯,包括注冊(cè)藥物名稱(chēng)、藥物試樣說(shuō)明、藥品說(shuō)明書(shū)、用途、活性成分、藥理作用、結(jié)構(gòu)式、劑型、制藥工藝、處方、藥品性狀分類(lèi)等。
二、新藥研究報(bào)告類(lèi)翻譯
新藥注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)資料及藥物實(shí)樣研究報(bào)告翻譯,包括研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案、藥學(xué)研究信息、非臨床研究信息、既往臨床使用經(jīng)驗(yàn)說(shuō)明以及如ICE報(bào)告、EMC報(bào)告等各類(lèi)報(bào)告。
1、研究者手冊(cè)
包括封面頁(yè)、目錄、保密聲明、概述、新藥名稱(chēng)與理化性質(zhì)、非臨床研究結(jié)果(藥理作用、毒理作用、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究)、已有臨床研究或使用資料(人體藥物代謝動(dòng)力學(xué)、有效性、安全性及上市情況)、其他及參考文獻(xiàn)。
2、臨床試驗(yàn)方案
包括研究背景,試驗(yàn)?zāi)康?,預(yù)計(jì)參加的受試者數(shù)量,入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)描述,給藥計(jì)劃描述,檢測(cè)指標(biāo)、對(duì)受試者安全性評(píng)價(jià)至關(guān)重要的相關(guān)試驗(yàn)詳細(xì)信息,中止研究的毒性判定原則及試驗(yàn)暫停標(biāo)準(zhǔn)等。
3、藥學(xué)研究信息
包括新藥化學(xué)結(jié)構(gòu)或制劑輔料毒理研究報(bào)告、穩(wěn)定性研究報(bào)告、生物安全性研究報(bào)告以及其他相關(guān)藥學(xué)研究鑒定報(bào)告等。
4、非臨床研究信息
包括非臨床研究綜述、藥理學(xué)研究總結(jié)、毒理學(xué)研究總結(jié)、藥代動(dòng)力學(xué)總結(jié)以及其他各項(xiàng)研究總結(jié)報(bào)告等。
5、既往臨床使用經(jīng)驗(yàn)說(shuō)明
對(duì)有既往臨床使用經(jīng)驗(yàn)概述、已上市藥物試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)告、有效性評(píng)價(jià)報(bào)告、參考文獻(xiàn)、支持性文獻(xiàn)等。
總的來(lái)說(shuō),專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)本地化翻譯公司可以為各類(lèi)醫(yī)藥出海項(xiàng)目提供全方位的語(yǔ)言解決方案,同時(shí)雄厚的醫(yī)學(xué)本地化資源同時(shí)也可以滿足包括醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)口譯等各類(lèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的翻譯需求,全面滿足客戶更多個(gè)性化的翻譯需求。