醫(yī)療器械出海需要遵循目標(biāo)市場(chǎng)相關(guān)規(guī)定、要求等準(zhǔn)備與提交相應(yīng)的材料及其翻譯工作，以完成醫(yī)療器械FDA、MDD、CMDR、MHLW、TGA等的申請(qǐng)、注冊(cè)與認(rèn)證，此外，由于醫(yī)療器械翻譯項(xiàng)目需求多樣化以及選擇的語(yǔ)言服務(wù)供應(yīng)商不同，翻譯服務(wù)的效率與質(zhì)量也可能有所差異。那么哪些翻譯公司可以翻譯醫(yī)療器械注冊(cè)資料?

　　醫(yī)學(xué)出海翻譯，選擇具有多語(yǔ)種譯員資源儲(chǔ)備，多年本地化服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，豐富醫(yī)學(xué)翻譯案例及其行業(yè)術(shù)語(yǔ)庫(kù)、語(yǔ)料庫(kù)積累，擁有對(duì)翻譯質(zhì)量進(jìn)行審核與控制實(shí)力的正規(guī)翻譯公司。

　　專業(yè)翻譯公司可提供的醫(yī)療器械出海翻譯：

　　1、技術(shù)與規(guī)格說(shuō)明翻譯

　　提供有關(guān)醫(yī)療器械詳細(xì)信息的技術(shù)或規(guī)格說(shuō)明翻譯，包括設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)要求、性能規(guī)格、標(biāo)簽和說(shuō)明書、維護(hù)安裝以及安全性等全方位描述性技術(shù)材料翻譯。

　　2、質(zhì)量管理體系文件翻譯

　　符合ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的證明文件及其相關(guān)材料翻譯，包括醫(yī)用器械工藝規(guī)程、操作規(guī)程、證明文件等。

　　3、性能和安全性報(bào)告翻譯

　　醫(yī)用器械設(shè)備性能和安全性測(cè)試相關(guān)說(shuō)明資料及其報(bào)告的翻譯，以提供清晰、規(guī)范、準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果譯文信息，包括如生產(chǎn)流程圖、生產(chǎn)記錄、檢查和檢驗(yàn)記錄、IEC/EMC報(bào)告、CMC文檔翻譯等。

　　4、臨床數(shù)據(jù)及相關(guān)材料翻譯

　　擬上市各類醫(yī)用儀器臨床評(píng)價(jià)報(bào)告(CER)類語(yǔ)言解決方案，如醫(yī)療器械說(shuō)明書、設(shè)備技術(shù)評(píng)估、臨床數(shù)據(jù)、監(jiān)督 (PMS)以及臨床隨訪(PMCF)活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、性能基準(zhǔn)、等效性使用限制以及其他相關(guān)材料翻譯。

　　5、申請(qǐng)文件和表格翻譯

　　涵蓋與醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的所有文件或表格的語(yǔ)言解決方案，以更好的為醫(yī)學(xué)出海解決當(dāng)?shù)胤缮暾?qǐng)流程所需的文件翻譯服務(wù)，包括備案申請(qǐng)書、產(chǎn)品注冊(cè)證明或批準(zhǔn)文件、資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。

　　除此之外，專業(yè)翻譯公司同樣還可以提供其他有助于確保醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料的本地化翻譯服務(wù)，通過更規(guī)范、專業(yè)的語(yǔ)言解決方案實(shí)現(xiàn)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和政策要求。

　　醫(yī)學(xué)出海語(yǔ)言服務(wù)供應(yīng)商推薦

　　火星翻譯，基于互聯(lián)網(wǎng)和現(xiàn)代信息技術(shù)的新型語(yǔ)言服務(wù)品牌，擁有20多年的本地化服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，匯集多個(gè)垂直領(lǐng)域、不同國(guó)家地區(qū)的資深母語(yǔ)譯員資源，豐富的出海翻譯經(jīng)驗(yàn)與雄厚的資源儲(chǔ)備致力于為國(guó)內(nèi)外各類客戶提供全球多語(yǔ)言翻譯服務(wù)。