IND注冊等新藥出海翻譯普遍具有嚴格的專業(yè)性、技術(shù)性與規(guī)范性標準，需要系統(tǒng)化、精準化的資源匹配以及科學的語言解決方案，實現(xiàn)不同類別及其語種的翻譯轉(zhuǎn)換效果，因此大多情況下普遍推薦借助翻譯公司雄厚的資源儲備、豐富的醫(yī)學本地化經(jīng)驗等滿足專業(yè)性的新藥注冊翻譯需求。那么新藥注冊翻譯公司可以提供哪些專業(yè)服務(wù)?

　　有著豐富醫(yī)學本地化翻譯經(jīng)驗的專業(yè)翻譯公司，可以為國內(nèi)外各類藥企提供NDA、IND、ANDA等不同新藥注冊資料翻譯服務(wù)。

　　新藥注冊翻譯公司的服務(wù)內(nèi)容

　　一、醫(yī)藥介紹性說明翻譯

　　為藥物介紹說明性材料提供的專業(yè)翻譯，包括注冊藥物名稱、藥物試樣說明、藥品說明書、用途、活性成分、藥理作用、結(jié)構(gòu)式、劑型、制藥工藝、處方、藥品性狀分類等。

　　二、新藥研究報告類翻譯

　　新藥注冊申請有關(guān)資料及藥物實樣研究報告翻譯，包括研究者手冊、臨床試驗方案、藥學研究信息、非臨床研究信息、既往臨床使用經(jīng)驗說明以及如ICE報告、EMC報告等各類報告。

　　1、研究者手冊

　　包括封面頁、目錄、保密聲明、概述、新藥名稱與理化性質(zhì)、非臨床研究結(jié)果(藥理作用、毒理作用、非臨床藥代動力學研究)、已有臨床研究或使用資料(人體藥物代謝動力學、有效性、安全性及上市情況)、其他及參考文獻。

　　2、臨床試驗方案

　　包括研究背景，試驗目的，預計參加的受試者數(shù)量，入選標準和排除標準描述，給藥計劃描述，檢測指標、對受試者安全性評價至關(guān)重要的相關(guān)試驗詳細信息，中止研究的毒性判定原則及試驗暫停標準等。

　　3、藥學研究信息

　　包括新藥化學結(jié)構(gòu)或制劑輔料毒理研究報告、穩(wěn)定性研究報告、生物安全性研究報告以及其他相關(guān)藥學研究鑒定報告等。

　　4、非臨床研究信息

　　包括非臨床研究綜述、藥理學研究總結(jié)、毒理學研究總結(jié)、藥代動力學總結(jié)以及其他各項研究總結(jié)報告等。

　　5、既往臨床使用經(jīng)驗說明

　　對有既往臨床使用經(jīng)驗概述、已上市藥物試驗相關(guān)數(shù)據(jù)報告、有效性評價報告、參考文獻、支持性文獻等。

　　總的來說，專業(yè)的醫(yī)學本地化翻譯公司可以為各類醫(yī)藥出海項目提供全方位的語言解決方案，同時雄厚的醫(yī)學本地化資源同時也可以滿足包括醫(yī)療器械、醫(yī)學口譯等各類生物醫(yī)藥領(lǐng)域的翻譯需求，全面滿足客戶更多個性化的翻譯需求。